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La farmacovigilanza è la disciplina che studia gli eventi avversi potenzialmente associati al trattamento farmacologico, in modo da valutarne l’incidenza e identificarne il relativo rapporto di casualità. Quando avviene la registrazione di un farmaco e la relativa immissione nel mercato, sono noti esclusivamente i dati di tollerabilità derivanti dagli studi clinici, i quali, generalmente, sono condotti su campioni numericamente inadeguati per individuarne le reazioni avverse.
Solo dopo la commercializzazione del farmaco, e il relativo aumento di somministrazione dello stesso sarà possibile conoscere in modo più approfondito il rapporto tra rischio e beneficio.

La segnalazione spontanea da parte di medici, farmacisti e pazienti diventa quindi essenziale per permettere alle organizzazioni di farmacovigilanza di mantenere il profilo di tollerabilità e di sicurezza dei farmaci sempre aggiornato.

La Farmacovigilanza è obbligatoria per legge ed è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali

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